Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat. BPOM juga menginstruksikan PT Pharos selaku produsen untuk menarik produknya dari pasaran.
“BPOM membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama,” tulis BPOM dalam situs resmi mereka, Kamis, 15 Februari 2018.
BPOM juga memerintahkan PT. Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandungpolicresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat untuk menarik obat dari peredaran. Penarikan produk paling lambat satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.
Para profesional kesehatan dan masyarakat juga diimbau menghentikan penggunaan obat tersebut. Bagi masyarakat yang terbiasa menggunakan obat ini untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C.
Bila sakit berlanjut, masyarakat agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat.” lanjut pernyataan tersebut.
BPOM juga mengajak masyarakat untuk selalu membaca informasi yang terdapat pada kemasan obat sebelum digunakan, dan menyimpan obat tersebut dengan benar sesuai yang tertera pada kemasan. Masyarakat juga diimbau untuk tidak mudah terprovokasi isu-isu terkait obat dan makanan yang beredar melalui media sosial.
Dari hasil kajian, Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi). BPOM secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk memastikan obat beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu.
Dalam 2 tahun terakhir BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan. Antara lain efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).
BPOM bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat. Dari hasil kajian diputuskan jika Albothyl tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).